8月4日，陜西巨子生物技術(shù)有限公司檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

　　8月1日，在西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的數(shù)控加工中心生產(chǎn)車間里，全自動(dòng)多軸精雕設(shè)備正在加工顱骨修補(bǔ)板。

　　這個(gè)小小的顱骨修補(bǔ)板可用于治療患者因創(chuàng)傷導(dǎo)致的顱骨缺損，對(duì)于挽救患者的生命至關(guān)重要。

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2005年，是一家集三類植入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)第一家擁有聚醚醚酮材料顱骨修補(bǔ)板注冊(cè)證，同時(shí)獲得全球唯一的聚醚醚酮材料顱骨固定鏈接片注冊(cè)證的植入性醫(yī)療器械企業(yè)，生產(chǎn)的顱骨固定產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)80%以上的份額。

　　“隨著產(chǎn)品類型的不斷完善，生產(chǎn)流程日益復(fù)雜，規(guī)范化的質(zhì)量管理對(duì)企業(yè)發(fā)展尤為必要。為確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了操作流程間的銜接規(guī)定以及每個(gè)操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書?！蔽靼部低蒯t(yī)療技術(shù)股份有限公司質(zhì)量管理部部長(zhǎng)李元說。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接影響人們的生命健康，對(duì)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展有著重要影響。加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)發(fā)展意義重大。

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，今年以來，陜西省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，不斷提升監(jiān)管能力，全面推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作有序開展。

　　為助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局篩選了15個(gè)高質(zhì)量項(xiàng)目和重點(diǎn)企業(yè)的22種產(chǎn)品，采取提前介入、主動(dòng)服務(wù)、跟蹤指導(dǎo)等方式實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，推進(jìn)責(zé)任人“一拖二”幫扶計(jì)劃，助力提質(zhì)強(qiáng)企。上半年，省藥監(jiān)局先后指導(dǎo)幫扶3個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過初審；答復(fù)企業(yè)政策咨詢問題67項(xiàng)，聯(lián)合技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)解決企業(yè)技術(shù)難題23項(xiàng)，推動(dòng)9個(gè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；持續(xù)開展醫(yī)療器械注冊(cè)備案清理規(guī)范工作，重點(diǎn)圍繞國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽查我省醫(yī)療器械注冊(cè)案卷及飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，梳理問題清單，舉一反三進(jìn)行整改，務(wù)求查漏補(bǔ)缺；穩(wěn)步推進(jìn)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，督促我省90余家企業(yè)180個(gè)品種按月報(bào)送實(shí)施情況，并及時(shí)回應(yīng)企業(yè)在實(shí)施新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中遇到的問題。

　　作為世界首個(gè)成功研發(fā)重組膠原蛋白護(hù)膚品并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，陜西巨子生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱巨子生物）對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量及其產(chǎn)品整個(gè)全過程質(zhì)量控制尤為看重。

　　“我們秉承‘質(zhì)量是生產(chǎn)出來的’理念，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，包括落實(shí)原輔料使用質(zhì)量反饋、生產(chǎn)過程質(zhì)量管控、現(xiàn)場(chǎng)及倉(cāng)庫(kù)管理、質(zhì)量改進(jìn)等規(guī)程，建立了質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組，實(shí)施質(zhì)量安全‘一把手’工程；建立設(shè)計(jì)開發(fā)體系，著力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝一體化生產(chǎn)，推行產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制制度，對(duì)設(shè)計(jì)要素進(jìn)行分析、優(yōu)化和評(píng)價(jià)，以確定合適的材料、技術(shù)要求和工藝方案，確保為消費(fèi)者提供安全、有效、滿意的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！本拮由镔|(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人李淑說。

　　巨子生物推行質(zhì)量管理“四控制”制度，即：在源頭上，建立原輔材料進(jìn)貨臺(tái)賬，要求供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)，對(duì)原輔料按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)；在生產(chǎn)過程中，建立生產(chǎn)和質(zhì)量各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立中間體和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程；在產(chǎn)品交付過程中，公司購(gòu)買了先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器，產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)才可出廠；在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，建立完善的消費(fèi)者投訴及反饋機(jī)制。

　　今年以來，省藥監(jiān)局全面推進(jìn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，制定印發(fā)《2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》和年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作納入全省“藥品安全鞏固提升”行動(dòng)中，統(tǒng)籌謀劃、一體推進(jìn)。截至6月底，省級(jí)層面共完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)人）監(jiān)督檢查94家次，其中飛行檢查3家，網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)16家次；幫助指導(dǎo)二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改正質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題400余條。

　　同時(shí)，省藥監(jiān)局還深入開展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，印發(fā)了開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的相關(guān)通知，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)，深入開展各類重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查；持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，通過購(gòu)買第三方服務(wù)方式，對(duì)全省第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行全覆蓋高頻次監(jiān)測(cè)。

　　上半年，省藥監(jiān)局對(duì)全省18家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)146家次，處置網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索27條。為提升綜合治理能力，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控，省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定相應(yīng)防控措施，明確相關(guān)責(zé)任人，確保及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

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