“冠心舒通膠囊用于胸痹心血瘀阻證，癥見胸痛、胸悶、心慌、氣短；冠心病、心絞痛見上述癥候者?！?月18日，陜西步長制藥有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理梁曉莉掃了掃冠心舒通膠囊外包裝上的二維碼，并點擊功能主治介紹，該藥品的說明書就“讀”了出來。

記者注意到，用手機掃描冠心舒通膠囊包裝盒上的二維碼，屏幕上即可出現(xiàn)一份簡化版的藥品說明書，還可以選擇字號大小。在一排排文字右側(cè)還有多個小喇叭圖標(biāo)，點擊后，即可逐條進行語音播報，這種會“發(fā)聲”的藥品說明書實現(xiàn)了對老年人、殘疾人等人群的無障礙信息傳遞。

“作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們以前經(jīng)常會接到消費者的投訴電話，反映藥品說明書字體太小，處方藥單位的換算、服用量的計算看起來不方便等?！蔽靼策h(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

“因藥品說明書內(nèi)容較多，造成藥品說明書尺寸過大、字體較小，無法使用自動化設(shè)備進行包裝。為落實國家相關(guān)要求，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡化版藥品說明書，成本降低了不說，還可實現(xiàn)機器包裝，企業(yè)的生產(chǎn)效率也提升了?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。2020年，我省率先在全國啟動藥品說明書適老化改革，引導(dǎo)鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說明書二維碼，掃描二維碼便可查閱電子藥品說明書完整版內(nèi)容。

為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品包裝標(biāo)簽及說明書字太小、看不清等問題，去年，國家藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，提出對部分口服、外用等藥品制劑開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，我省成為首批8個試點省份之一。

為深入推進試點工作，陜西省藥監(jiān)局依照相關(guān)法律法規(guī)，制定出臺《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼的指導(dǎo)意見》，引導(dǎo)鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說明書二維碼。

“根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡化版的藥品說明書要進行申報和審批。為此，省藥監(jiān)局開發(fā)了藥品說明書數(shù)字化服務(wù)平臺，方便企業(yè)進行申報，并就政策實施和系統(tǒng)填報等事項對企業(yè)進行了專題培訓(xùn)，不僅規(guī)范了電子藥品說明書的格式和內(nèi)容，也極大地減少了企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達標(biāo)和成本高等問題?！苯鸹ㄆ髽I(yè)（集團）股份有限公司西安金花制藥廠質(zhì)量受權(quán)人陳建華說。

“目前已有100家企業(yè)899個品種完成了藥品說明書二維碼備案工作。我們在落實國家藥品監(jiān)督管理局工作要求的基礎(chǔ)上，還對電子藥品說明書進行了優(yōu)化升級，實現(xiàn)了語音播報和字體大小切換等功能。消費者購買我省試點企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品后，通過掃描外包裝盒或紙質(zhì)版說明書上的二維碼，就可根據(jù)需要查看完整版或簡化版電子藥品說明書，實現(xiàn)字體大小和語音播報切換。”省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

下一步，省藥監(jiān)局將把推進藥品說明書適老化及無障礙改革列為深化“三個年”活動的一項惠民實事，不斷完善工作措施，細(xì)化工作方案，加強企業(yè)培訓(xùn)力度，嚴(yán)格落實藥品說明書管理相關(guān)規(guī)定，確保電子說明書內(nèi)容客觀、準(zhǔn)確，并鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說明書，滿足不同群體用藥需求。（徐穎）

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