陜西省藥品監(jiān)督管理局對西安市第四醫(yī)院藥物臨床試驗工作進行監(jiān)督檢查

6月12日，由陜西省藥品監(jiān)督管理局黨米嬋調(diào)研員帶隊一行5人對西安市第四醫(yī)院藥物臨床試驗工作進行檢查，這是自2019年醫(yī)院通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認證后接受的首次例行檢查。藥物臨床試驗機構(gòu)李興洲主任、呂雅麗副主任、倫理委員會葉連紅主任委員及機構(gòu)辦成員、倫理委員會委員、各專業(yè)組成員參加會議。

首先，呂雅麗副院長、葉連紅副院長分別對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會的基本情況以及目前開展工作情況進行介紹，江梅主任匯報了消化專業(yè)III期藥物臨床試驗項目開展情況。

現(xiàn)場匯報結(jié)束之后，檢查組專家分為兩組，分別對機構(gòu)辦/倫理委員會和消化內(nèi)科專業(yè)進行了現(xiàn)場查看和考核。檢查專家針對機構(gòu)辦、倫理委員會的制度體系文件、人員對GCP知識掌握及參與實踐情況、日常管理、項目管理等方面進行細致的檢查。消化專業(yè)組主要針對目前正在進行的Ⅲ期藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)包括受試者入組、試驗藥物發(fā)放、質(zhì)控記錄、資料存放等方面進行了檢查。

通過本次例行檢查，對醫(yī)院藥物臨床試驗工作起到很大的促進作用，雖然去年醫(yī)院完成國家藥物臨床試驗資格認定，但目前承接項目較少，參加項目人員仍需加強培訓，相應的制度流程等文件還需要在實踐過程中進行不斷的修訂、完善。將以此為契機，進一步加強人員管理，完善GCP的相關制度和流程，在實際工作過程中遇到問題及時修訂并落到實處，認真嚴謹?shù)刈龊妹恳粋�臨床試驗研究項目。（當?shù)毓└?西安市第四醫(yī)院·西安市人民醫(yī)院）