本報訊（記者張亞雄）日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫(yī)療器械應急審批管理，《程序》自發(fā)布之日起施行。

新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應急審批程序》基礎上修訂而成，旨在有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

《程序》明確，“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經國家藥監(jiān)局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”。

同時，《程序》對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應急審批職責也進行了明確規(guī)定。此前，擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請醫(yī)療器械應急審批的，境內注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發(fā)情況告知相應的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。

《程序》還新增了對應急審批時限的要求。《程序》要求，對于經國家藥監(jiān)局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱“應急審批醫(yī)療器械”），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫(yī)療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗能力的醫(yī)療器械檢驗機構開展檢驗。同時，對于應急審批醫(yī)療器械，相應的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在接到國家藥監(jiān)局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內應急審批程序，用于本轄區(qū)內境內第二類醫(yī)療器械應急審批工作，并將相關程序報國家藥監(jiān)局。

值得注意的是，《程序》同時指出，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產品，不適用此程序。即“出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用”。

此外，2009年版的《醫(yī)療器械應急審批程序》應急審批產品為“申請應急審批的醫(yī)療器械”，而《程序》中則增加了“國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫(yī)療器械”。若有應急審批相關申報，國家藥監(jiān)局將組織專家，并通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫(yī)療器械和國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫(yī)療器械是否符合程序要求，以及申請者產品的研發(fā)成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人、相應技術機構，以及相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

《光明日報》（ 2022年01月04日 08版）

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