2023年，陜西省藥監(jiān)局全面落實(shí)省委省政府“三個(gè)年”活動(dòng)部署要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，立足監(jiān)管實(shí)際，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并舉，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。

著力優(yōu)服務(wù)激活力

陜西省藥監(jiān)局縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，從嚴(yán)監(jiān)管倒逼企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

監(jiān)管+服務(wù)并舉，為企業(yè)備好“政策包”。陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，制定33條具體措施，對“兩品一械”重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù)，“一對一”提供研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、注冊申報(bào)、生產(chǎn)上市等環(huán)節(jié)全過程服務(wù)。制定《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南（試行）》，調(diào)整優(yōu)化6個(gè)方面許可事項(xiàng)，利企便民提效能。建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）實(shí)訓(xùn)基地，讓更多更好的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械從我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)走出去加快上市。

優(yōu)化營商環(huán)境，為企業(yè)帶來實(shí)實(shí)在在的獲得感。定期開展一把手“坐窗口、走流程、跟執(zhí)法”和“企業(yè)咨詢?nèi)铡钡然顒?dòng)，深入了解并協(xié)助解決企業(yè)在發(fā)展中遇到的難題。探索推進(jìn)“一件事一次辦”工作機(jī)制，對全局行政審批事項(xiàng)進(jìn)行流程再造和優(yōu)化，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可等17個(gè)互相關(guān)聯(lián)的單項(xiàng)許可整合為5個(gè)事項(xiàng)。對46家符合條件的企業(yè)采用優(yōu)化措施進(jìn)行行政審批。制定出臺(tái)《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》，探索實(shí)施包容審慎監(jiān)管。

因地制宜，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。結(jié)合全省實(shí)際，省藥監(jiān)局頒布了67個(gè)道地藥材，加強(qiáng)“秦藥”全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。制定《陜西省中藥材產(chǎn)地鮮切品種目錄》的基礎(chǔ)上，制定相關(guān)加工質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)評審等要求，印發(fā)《陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》，以中藥材趁鮮切制工作為切入點(diǎn)，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興相結(jié)合，助力“秦藥”做大做強(qiáng)。

著力強(qiáng)幫扶破難題

陜西省藥監(jiān)局通過實(shí)地調(diào)研、座談交流等方式了解企業(yè)發(fā)展難點(diǎn)、堵點(diǎn)和痛點(diǎn)，收集涉企服務(wù)等方面的意見建議，積極制定助企紓困政策。

2023年初，省藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于公開征求2023年藥品企業(yè)幫扶需求的通知》，面向“兩品一械”上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通（批發(fā)）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位征求幫扶需求，并確定86家?guī)头銎髽I(yè)名單，重點(diǎn)聚焦3-5個(gè)醫(yī)藥重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目落地，培育6-10個(gè)重點(diǎn)優(yōu)勢品種通過國家仿制藥一致性評價(jià)，孵化1-3個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新品種上市。根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，明確幫扶措施以及實(shí)施步驟等，配套制定幫扶任務(wù)臺(tái)賬、幫扶工作評估表和幫扶工作滿意度調(diào)查表，以工作閉環(huán)確保幫扶成效。

針對高成長性企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品，精準(zhǔn)定對象、定內(nèi)容、定舉措，實(shí)施政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、專班幫扶和省市聯(lián)合幫扶五聯(lián)動(dòng)。為幫助企業(yè)解決新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)中的緊迫問題，省藥監(jiān)局積極與國家局溝通，函請國家局藥品審評中心來陜調(diào)研指導(dǎo)，為企業(yè)現(xiàn)場答疑解惑，并建立定期進(jìn)行政策法規(guī)方面的培訓(xùn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)研發(fā)問題的溝通交流和政策技術(shù)方面的幫扶指導(dǎo)等方式的合作機(jī)制，加快新藥上市進(jìn)程。

截至2023年底，省市藥監(jiān)部門共幫助111家（年初確定86家，后期拓展25家）藥品企業(yè)解決267項(xiàng)難題，需持續(xù)跟進(jìn)解決的問題180項(xiàng)，發(fā)放B類藥品生產(chǎn)許可證共計(jì)49張，發(fā)放C類許可證32張。助力西安大醫(yī)集團(tuán)、維度生物、西安康拓3個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，西安巨子生物香港成功上市。

著力重實(shí)效促發(fā)展

探索建立研發(fā)端與生產(chǎn)端的創(chuàng)新合作模式，以“創(chuàng)新鏈”賦能“產(chǎn)業(yè)鏈”，助推生產(chǎn)企業(yè)藥物研究產(chǎn)創(chuàng)融合，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局聯(lián)合西咸新區(qū)管委員會(huì)舉辦“產(chǎn)創(chuàng)融合 賦能‘秦藥’”秦創(chuàng)原創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化路演活動(dòng)，簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，搭建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合常態(tài)化路演平臺(tái)，建立“兩品一械”從創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)到臨床產(chǎn)業(yè)化全鏈條轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)，共同推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品領(lǐng)域，協(xié)調(diào)配合國家藥監(jiān)局完成對西安原子醫(yī)藥放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目產(chǎn)許可檢查和GMP符合性現(xiàn)場檢查，已核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品已上市；西安葛藍(lán)新通制藥I類新藥甲磺酸帕拉德福韋通過國家局審核查驗(yàn)中心研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查；建成全國首個(gè)通過GAP復(fù)合性延伸檢查的中藥材生產(chǎn)種植基地——陜西天士力植物藥業(yè)有限公司丹參種植基地。

醫(yī)療器械領(lǐng)域，獲批三類注冊證17個(gè)，同比增長19％；生產(chǎn)企業(yè)較去年同期增加33家，同比增長11％；創(chuàng)新產(chǎn)品4個(gè)，其中西安大醫(yī)集團(tuán)醫(yī)用電子直線加速器和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)為國內(nèi)首創(chuàng)，西安康拓醫(yī)療增材聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體技術(shù)填補(bǔ)國內(nèi)空白。

化妝品領(lǐng)域，新原料應(yīng)用科技研究立項(xiàng)3項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)突破性工藝變革4項(xiàng)，開發(fā)出高含量膠原多肽面膜等不同劑型產(chǎn)品44款，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)6家。

此外，陜西昆秦生物符合GMP要求的人用疫苗的研發(fā)平臺(tái)開建，陜藥集團(tuán)生物制品人用疫苗項(xiàng)目正式入駐西安空港新城。對在建項(xiàng)目，省藥監(jiān)局積極組織相關(guān)單位進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)前的確認(rèn)與驗(yàn)證及GMP符合性檢查準(zhǔn)備等相關(guān)工作，助力企業(yè)產(chǎn)品早日投產(chǎn)上市。

種下梧桐樹，引來金鳳凰。當(dāng)下，還有190個(gè)“兩品一械”省外品種正向陜西省有序轉(zhuǎn)移。2023年，在政策和服務(wù)的雙重加持下，陜西逐步成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的“高地”、項(xiàng)目資源流向的“洼地”，并形成政府與企業(yè)、安全與發(fā)展的“雙向奔赴”。（當(dāng)?shù)毓└?王嘉豪）

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