7月2日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：為進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)效，糾正部分企業(yè)重檢查、輕整改的不良傾向，防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，提高我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，日前，該局出臺(tái)《陜西省藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)管理辦法（暫行）》。

　　《管理辦法》明確，藥品監(jiān)管、檢查部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷，檢查審核結(jié)論為“符合要求”或“待整改后評(píng)定”的，由省、市藥品監(jiān)管和檢查部門(mén)組織對(duì)被檢查單位提交的整改報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)定，督促其落實(shí)整改要求，完成全過(guò)程閉環(huán)管理；檢查綜合評(píng)定認(rèn)為“不符合要求”或存在嚴(yán)重缺陷的，省藥監(jiān)局對(duì)被檢查單位采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)管控措施。被檢查單位完成整改后分別向省、市藥品監(jiān)管部門(mén)及省藥品和疫苗檢查中心提交整改報(bào)告，經(jīng)省藥品和疫苗檢查中心組織實(shí)施恢復(fù)生產(chǎn)驗(yàn)收檢查，省藥監(jiān)局根據(jù)檢查情況決定其是否恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

　　《管理辦法》要求各級(jí)藥品監(jiān)管、檢查部門(mén)落實(shí)建立缺陷整改閉環(huán)管理臺(tái)賬、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、督促提交整改報(bào)告、復(fù)核評(píng)估整改報(bào)告、持續(xù)追蹤整改計(jì)劃5項(xiàng)整改閉環(huán)管理工作流程。凡檢查中有缺陷內(nèi)容的，都應(yīng)按照閉環(huán)管理工作流程整改，并在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)上次檢查缺陷整改情況進(jìn)行落實(shí)。同時(shí)，對(duì)企業(yè)提交的來(lái)年年度報(bào)告中涉及未及時(shí)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。（徐穎）

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